申请《医疗器械经营企业许可证》条件、需提交的资料、程序及时限

一、申请《医疗器械经营企业许可证》的条件
（一）企业管理人员熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章以及我省对医疗器械的管理规定；
（二）配备与所经营产品相关专业的中专以上学历的专职质量管理人员；
（三）设置质量管理机构，行使质量管理和质量验证职能；
（四）配备与所经营产品相关专业的售后服务人员，具有与经营规模及经营产品相适应的技术培训、维修等售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；
（五）具有符合商用要求并与经营规模和经营范围相适应的营业、仓储等场所（非法人单位应具有与经营规模相适应、临街的门店），场所环境整洁、无污染源。营业场所、仓库、生活等区域应分开；
（六）具有与所经营规模和经营范围相适应的专用的陈列展示柜台、货架及验收、仓储、养护设施和设备；
（七）建立符合有关法规和企业实际的质量管理制度，并严格执行；
（八）建立并保持符合规定的质量工作记录，各项记录须真实、完整，填写规范；
（九）收集保存相关的法律、法规、规章及与经营产品相关的技术标准；
（十）患有传染性疾病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作。

二、申请《医疗器械经营企业许可证》应提交如下资料（一式三份）：
(一)《医疗器械经营企业许可申请表》 ；
(二) 营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件；
(三) 企业质量管理人员的资格证明（身份证、毕业证或职称证书）复印件及个人简历；
(四) 企业质量管理制度；
(五) 企业注册地址、仓库地址的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；
注：申请资料应符合《山东省医疗器械生产（经营）企业及第二类医疗器械注册资料申报要求》的规定。

三、申请《医疗器械经营企业许可证》程序及时限
市食品药品监督管理局受省食品药品监督管理局委托受理本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证申请，并对申请企业进行现场检查验收。具体程序为：
1、市食品药品监督管理局收到企业完整申请资料后，于5个工作日内作出是否受理的决定。同意受理的，出具《山东省医疗器械经营企业许可事项受理通知书》，并于受理之日起15个工作日内完成对申请企业的现场检查验收以及将申请资料和《医疗器械经营企业许可审查表》、《山东省〈医疗器械经营企业许可证〉现场检查验收评分表》各一式一份同时报送到省食品药品监督管理局。
2、省食品药品监督管理部门收到完整资料后，应于15个工作日内对申请企业在山东省食品药品监督管理局网站予以公示并作出是否发放《医疗器械经营企业许可证》的决定。公示期5天。
注：申请经营需要特殊管理的医疗器械产品（一次性使用无菌医疗器械）的，企业申请资料由市食品药品监督管理局受理后，报省食品药品监督管理部门组织现场检查验收。具体程序为：
（1）市食品药品监督管理局自受理之日起，于5个工作日内将申请资料报送到省食品药品监督管理局。
（2）省食品药品监督管理局收到完整资料后，按照有关规定和时限组织完成对企业的现场检查验收、作出是否发放《医疗器械经营企业许可证》的决定。
（3）省食品药品监督管理局对申请企业的现场检查验收选派2～3名经培训的人员参加。检查组实行组长负责制。
（4）检查验收人员按照《山东省〈医疗器械经营企业许可证〉现场检查验收规定》的要求进行检查。检查结束后，填写《医疗器械经营企业许可审查表》之表1《现场检查验收记录》及《山东省〈医疗器械经营企业许可证〉现场检查验收评分表》并报组织检查验收的省食品药品监督管理局。检查验收人员在进行现场检查时，应同时对已受理的企业的资料、文件、证明的真实性进行核查。
3、市食品药品监督管理局对于申请事项不予受理的，出具《山东省医疗器械经营企业许可事项不予受理通知书》，同时报送省食品药品监督管理局；对于申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或于5个工作日内出具《山东省医疗器械经营企业许可事项补正申报材料一次性告知书》，一次性告知需要补正的全部内容。省食品药品监督管理局对于申请事项不予受理或不予许可的，按照规定的要求书面告知申请企业，同时抄送市食品药品监督管理局。
注：1、医疗器械经营企业包括医疗器械的专营或兼营、代理或代销等经营方式的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构。
2、非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类或是《山东省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》录A所列医疗器械产品。

附：《医疗器械经营企业许可证》申报资料　　医疗器械经营企业许可申请表