审批零拖延 服务零距离 行风零投诉

-----莱芜市食品药品监管局加强监管优化发展环境纪实

 

　　近年来，莱芜市医药经济发展速度较快，统计显示：2000年以来全市医药经济以年均15%的速度增长，全市涉药单位年药品医疗器械生产销售使用额近5个亿，白花丹参中药材种植基地形成初步规模，美林制药、康恩特药用玻璃、天元气体等药品、药包材生产企业先后落户我市，药品、医疗器械生产企业发展到8 家，药品零售连锁企业发展到2家，全市单体零售药店近400家，医药经济保持着良好的发展势头。
　　全市医药经济得以迅速发展的原因是多方面的，有市政府招商引资的优惠政策，有企业改制的成功，也有市场的巨大推动，同时也凝结着全市食品药品监管系统干部职工的智慧、心血和汗水。

冲破审批“瓶颈” 零售药店迅猛发展

　　我国对新开办药品经营企业审批很严，这虽然对解决乱审批问题发挥了积极作用，但客观上造成许多经济成分被挡在“围城”之外，市场上特别是农村市场出现了无证经营的违法行为，人民群众用药不方便，质量也无保障。今年以来，市食品药品监管局根据国家法律法规和上级部门规定，经过调查研究，结合莱芜实际，摆脱计划经济思维定势，在审批方面进行了大胆改革。他们首先对零售药店的开办“解禁”，制定了《莱芜市开办药品零售企业暂行规定》、《关于加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设的实施意见》等规定，一改过去限制开办数量的做法，坚持条件法定、不限数量、不限成分、依法审批。今年5月份，市食品药品监管局进一步放宽农村药品零售企业的“门槛”，取消距离限制，从申办的经营场所面积、人员要求都依据规定进一步降低。这样一来，药品经营企业的审批“瓶颈”迅速被打破，“新立达”、“天康平民”、“万泽医药零售”等一大批私营企业如雨后春笋迅速成长，“新华鲁抗”等外部零售连锁企业也进入莱芜市场，从而带动了全市零售企业的发展。
　　为方便农村群众用药，同时鼓励在农村设立非营利性便民药房。便民药房享受非营利性医疗机构的有关政策，实行保本微利经营，平价销售，让利于民，体现为民服务。这一措施自今年9月底推出以来，该局已受理开办申请260家，发证171家，全市农村药品零售市场得到迅速发展，为全市医药经济的发展奠定了坚实的基础，为广大人民群众的购药提供了方便，许多下岗、失业职工和农村富余劳动力也得以重新就业。

　　　　　　　　　　　　　　　　帮扶企业认证 企业规模档次得到提升

　　能否通过药品质量认证是关系药品生产企业生死存亡的问题，为促进符合条件的企业通过认证，市食品药品监管局经常派人深入企业进行现场指导。莱芜益寿堂医药公司、山东益寿堂药业有限公司是我市两大国有知名药品经营企业，为了帮助企业进行GSP改造，该局专门选派了市场监督科两名工作人员到这两个企业蹲点帮扶，从仓库改造、硬件安装到验收表格等软件制定、人员培训，他们都一起参与，示范指导，使得这两个企业在全市率先通过国家认证。对于针对单体零售药店软硬件基础工作较差的现状，该局制定了GSP认证工作方案和认证工作实施办法，召开了GSP认证检查员会议，明确了标准要求，强调了廉政纪律，先后组织了3次培训班，召开了5次专题会议，下发了督促GSP认证通知书，并多次深入17家城市单体药店进行了摸底指导，组织有关人员对单体零售药店的制度及相关记录表格进行了修订。为加快进度，该局确定了试点药店，并在钢城区神农大药房召开了模拟现场检查验收，为完成GSP认证任务打下了坚实基础。12月29日，莱芜市同仁康医药有限公司顺利通过了GSP现场检查，这标志着我市城市单体药店GSP认证现场检查工作已经圆满完成。我市城市单体药店共有17家，除1家自行放弃认证外，参加认证的16家单体药店已全部通过GSP现场检查。
　　对需要GMP 认证的莱芜天元气体有限公司等药品生产企业、对需要GAP认证的莱芜丰盛丹参种植基地，该局工作人员耐心帮助和指导，始终做到指出问题不留情面、解决问题不遗余力。正是药监人员的艰苦工作和热情服务，加上各企业的努力，使得认证工作得以顺利进行，有望顺利通过。
　　通过认证，促进了企业的发展，扩大了规模，提升了企业档次和管理水平。目前，通过认证的企业已成为全市医药市场的“领跑者”。如通过认证的莱芜市益寿堂有限公司直销中心，销售额大幅增长，成为我市药品批发行业的“排头兵”。

营造良好环境 引得“凤凰”纷至沓来

　　在药品监管实践中，莱芜市食品药品监管局认识到，要正确处理抓监管与促发展的辩证关系，积极贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的方针，药监部门与行政相对人的关系不应该是单纯的“你经营我检查，你违规我查出”，还应该包括“你经营我服务”，“你困难我帮助“。
　　开辟行政审批绿色通道。为让外地投资者从食品药品监管局这面窗口感受到莱芜市良好的投资环境，该局开辟行政审批绿色通道，简化审批手续，减少审批环节，缩短审批周期，简化年检手续，实行阳光政务。今年以来，所有审批项目都进入了市行政服务中心大厅，一个窗口对外，承诺时限、即办件办结率和承办件提前办结率均达到100%。
　　建立药界诚信体系。该局组织成立了市医药协会，与市政府法制办联合在涉药单位开展了“执法与守法 服务与维权”互动共建活动；对涉药单位实行了诚信管理，对各单位遵守药品监督管理法律、法规、规章的状况进行采集、记录和使用。对信用记录良好的涉药单位，适当减少监督检查的频次或年检时免于现场检查，对具有不良信用记录的涉药单位，则加强监管并对其行政审批方面的相关申请或事项按照有关规定予以一定限制。今年以来，已有16家涉药单位因违法违规而被记录不良信用档案。信用档案的建立，对涉药单位起到很大的督促作用，守法经营意识有了很大提高，患者用药的安全有效得到进一步的保证。
坚持人性化监管方式。在违法案件的处理上，该局坚持严宽结合的原则，对制售假劣药械的违法案件依法从严，对其他一般性案件依法从宽；对多次违法者的处理依法从重，对初次违法者的处理依法从轻，这种人性化的监管方式，备受企业好评。
　　莱芜市食品药品监管局的真诚服务赢得了外来投资者的好评，也引来了一只又一只“凤凰”：广东投资商投资兴建的山东美林制药有限公司、沂源客商投资兴办的山东康恩特药用玻璃有限公司已落户经济开发区，淄博客商正投资筹办贝莱医药物流、生物制品公司。在今年召开的第二届钢铁招商大会上，该局又与外商签订3000多万元的医药项目。莱芜市建立为周边医药大市的大企业配套服务的药品加工基地、建立药品物流配送中心、发展中药材种植和生姜大蒜深加工的医药格局正逐步形成。